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正交试验考察羧甲基纤维素钠胶浆的制备工艺

发布日期:2015-04-18 17:39:31
胶浆
  羧甲基纤维素钠(cmc - Na)胶浆在临床上主要作为涧滑 剂,用于腔道、器械检查、肛查以及B超检查^ CMC-Na胶浆制备方法在《中国医院制剂规范》u\以下简称“规范”)及一 些文献12s]中均有记载及报道\笔者参考“规范”规定及文献报 道的方法a配成的CMC-Na胶浆在临床使用时,使用者反映其 粘度大小不一,使用不便。为此,笔者以临床反映的最适粘度为 指标,用3因素3水平的正交试验法考察其最优配制方法。
  
  1仪器与试药CMC-Na(浙江湖洲展望化学药业有限公司,批号: 20040501〉;甘油(马来西亚Acidchem公司,批号:A29700);羟 苯乙酯(广东台山新宁制药厂,批号:20031101); NDJ - 1型旋转式粘度计(上海天平仪器厂)。
  
  2方法2.1 处方CMC-Na(23、25、28)g,甘油 300ml,5%羟苯乙酯乙醇液 10mU香精适量,纯化水加至1 〇〇〇mU 2.2试验设计以溶-(冷水、热水、甘油)、加人方式(CMC - Na撒人溶 媒自然溶知、搅拌下CMC - Na撒人溶媒中、搅拌下溶媒加人 0^-%中)、羧甲基纤维素含量(23旦、2宛、28容)3因素3 水平按U(34)正交表151安排试验(本试验取3因素),结果详见表1。
  
  虽然经CYP1A2代谢的药物只占临床治疗药物的4% ,但 是,该酶在药物代谢、前致癌物激活的过程中有着重要的作用, 与许多药物相互作用的发生有关|51。因此,从分子水平探讨 CYP1A2的活性以预防和减轻药物间的相互作用,最大限度地 提高药物的有效性和安全性,对指导临床的合理用药具有重要 意义
  
  药物代谢酶活性的测定,一直是临床药理学科中较为活跃 的研究领域,应用咖啡因评价CYP1A2酶活性的方法在国内 开展还比较少。本文所建立的以咖啡因探针法测定正常人肝脏 药物代谢酶CYP1A2活性的反相高效液相梯度洗脱直接进样法, 为国内深人开展CYP1A2代谢酶研究开拓了一种新的方法。
  
  表1因素水平表 Tab 1 Levels of factors水平A(溶媒)加入方式)CXCMC-Na含量)
  
  1 A,(冷水■) BJCMC-Na撒人溶媒自然溶解)C,(23g)
  
  2A2(热水)B2(搅拌下CMC-Na撒人溶媒中) C2(25g)
  
  3 A;(甘油)(搅拌下溶媒加人CMC-Na中)C3(28g)
  
  2.3评价指标以CMC_ Na胶浆临床使用反馈的最适粘度(0.8Pa.S)为 标准,以测定粘度与标准粘度偏差的大小评分。
  
  2.4检测方法将上述各不同组方的CMC-Na胶浆放人旋转式粘度计 中,于25t:温度下测定其粘度。
  
  2.5试验结果正交试验设计和结果详见表2。
  
  表2正交试验结果 Tab 2 Results of orthogonal test试验号ABC粘度评分111170.5212289.3313370.4421293.2522378.6623167.5731362.3832169-8933277.1K,230.2226.0207.8G=LV=678.69K2239.3237.7259.6C=G2/9=51 180_01K3209.2215.0211.3乙总二1:评分2—0二K,76.7375.3369.27839.08K279.7779.2386.53K369.7371.6770.43R10.047.5617.26综合分析上述结果可知,极差比较结果为扎> 凡> Rb (17.26> 10.04> 7,56),表明因素C即含量影响较大,加入方 式B影响次之;再以各水平进行比较,A因素中&>B因素中K2> Ka> K3, C因素中K2> K3> Ku &确定其最佳 制备工艺为〜即釆用溶媒为热水、加入方式为搅拌下 CMC-Na撒入溶媒中、CMC-Na含量为2.5%。
  
  2.6方差分析方差分析结果详见表3。
  
  由表3可见,C因素的水平变化对结杲影响具有显著意 义,而A、B因素的水平变化对结果无显著影响,与上述“2.5” 项结果一致。
  
  表3方差分析结果 Tab 3 Results of analysis of variance变异来源离均差平方和自由度方差FPA160.38280.195.16>0.05B87.42243.712.81>0.05C560.222280.1118.04<0,05误差31.062总计839.0882*7最佳方法验证按A2B2C2配制5批样品,分别测定其粘度,结果均符合要 求。因此,CMC - Na胶浆的最佳处方为CMC - Na 25g,甘油 300ml,5%尼泊金乙酯溶液10m〖,香精适量,纯化水加至1000ml。 配制方法:取CMC-Na在搅拌下加入热纯化水中,胶溶后加 5%羟苯乙酯乙醇液,再加甘油、香精,加纯化水至足量,撹勻, 即与“规范”中收载的方法一致。
  
  3讨论CMC - Na胶浆必需有适宜的粘度才能用于临床,粘度太 大或太小均不利于操作使用。CMC-Na溶液控制在pH值为 5〜7时粘度最高,当pH值低于5或高于10时粘度迅速下 降。因此,实际中一般选用的pH值为6〜8,粘度以0.5— l.OPa.s为宜。但由于厂家不同、原料批号不同以及操作人员 不同,均可使配制的CMC-Na胶浆的粘度不稳定。因此,需对 成品进行粘度检测,且必须在胶溶完全后进行。
  
  将CMC - Na撒人溶媒中自然溶解的方法费时太长,不可 取;溶媒选用甘油分散时,虽然溶解时间短,但成品的粘度下 降。因此,采用甘油做分散溶媒时,需增加CMC-Na的投药 量。
  
  综上所述,笔者认为在配制CMC - Na胶浆时,应按照规 范”配制。
 
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